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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

多学科融合，推进世界遗产可持续发展******

　　本报记者 李佳霖

　　《保护世界文化和自然遗产公约》诞生于1972年。2022年是《保护世界文化和自然遗产公约》诞生50周年。1985年，中国加入该公约。1987年，中国有了第一批世界遗产，包括长城、周口店遗址、秦始皇陵兵马俑、北京故宫、敦煌莫高窟以及泰山。目前，中国世界遗产总数达到56项，其中世界文化遗产38项、世界文化与自然双遗产4项，为传承中华历史文脉、守护全人类文化瑰宝作出了重要贡献。近日，由联合国教科文组织名录遗产地可持续旅游教席倡议发起，中山大学旅游学院承办的首届世界文化和自然遗产学术论坛举办。与会专家学者建言献策，促进世界遗产保护与利用的多学科交叉融合与人才培养，助力世界遗产事业发展。

　　从“以物为中心”到“以人为中心”

　　故宫博物院原院长单霁翔表示，通过世界遗产的申报实践，使大家对文化遗产有了更深刻的认识。比如从文物保护的语境走向文化遗产、世界遗产保护。“过去文物保护的对象是静态的古遗址、古墓葬等，如今强调保护活态的遗产，如人们居住的传统村落；过去文物保护只保护物质要素，现在非物质要素也成为其不可分割的一部分。黎族的黎锦、哈尼族的耕作技术等都被纳入了保护之列。”单霁翔说。

　　1997年，平遥古城被列入《世界遗产名录》。同济大学建筑与城市规划学院教授邵甬表示，平遥古城是人居型世界遗产的典型代表，城市开发、过度旅游、社区面临着被瓦解的风险是其要面对的挑战。邵甬介绍，成为世界遗产之后，平遥古城旅游快速发展，古城保护与发展出现了失衡状态，很多干字形商业街作为开发的主要区域，接受了外部投资，并且进行了装修甚至过度装修，但是很多传统院落却存在消极保护的状况。另外，平遥古城的社会经济发展动力不足，没有足够的就业岗位，社区缺乏比较强的凝聚力，社区居民对遗产的认知不足。

　　2006年，邵甬开始为平遥古城编制保护规划，为平遥古城的保护与发展提出相关策略。“一是古城价值的再阐释，从古城的古代到当代，从宏大叙事到日常人居，涵盖了金融之都、营城智慧等方面；二是古城定位的调整，将以旅游为主的古城调整为‘活着’的古城、宜居的世界遗产地；三是工作目标的调整，从‘保下来’到现在的‘活得好’。”邵甬说，团队为平遥古城编制了详细的保护规划，以求保存完整的中原汉民族城市特征，并保护好物质和非物质遗产。出台了《平遥古城传统民居保护修缮工程资金补助实施办法》，以期通过政府主导、居民自主和专家引导的激励制度，让老百姓在通过补助资金改善人居环境的同时，修缮结果也能够符合保护规划制定的标准。同时，进行产业优化，鼓励旅游业之外的其他产业发展，形成有韧性的产业结构，比如把古城中的废弃用地活化利用为文化空间，鼓励文化产业植入，在古城里逐步形成了与文化遗产空间相结合的电影节、摄影节等。如今平遥的旅游总收入在逐年提高，但是门票收入占比越来越低，参与到相关产业中的居民也越来越多。

　　“开始规划时我们更多的是记录物，比如街巷、建筑，后来更多地去理解城市与人的历史以及人当下的需求，实现了‘以物为中心’到‘以人为中心’的改变。在工作方法上，从原来的‘精英规划’转变为‘共同缔造’。比如成立社区工作坊，让老百姓了解古城的保护与发展，也了解他们的需求。”邵甬表示，人居型世界遗产的保护，既要坚持“以价值为基础”的保护原则，还要坚持“以人为核心”的发展理念，同时要回应可持续发展的目标，强调在保护文化遗产的同时重视人居环境的改善，实现宜居、活力、平等三大目标。

　　保护为主，倡导可持续发展

　　湖南武陵源于1992年列入《世界遗产名录》。2004年，武陵源成为中国首批世界地质公园之一。2007年，武陵源成为国家5A级旅游风景名胜区。

　　武陵源的保护发展之路很好地印证了遗产保护理念的蝶变。2014年世界自然保护联盟开展世界自然遗产保护展望时，把所有的自然遗产地分为四类：第一类是好；第二类是比较好但需要给予一些关注；第三类是重点关注；第四类是严重关注（大部分为列入濒危遗产名录的遗产地）。武陵源被列为重点关注类。2017年，武陵源再次被列为重点关注类。“世界自然保护联盟关于武陵源的报告措辞非常犀利，比如认为武陵源的完整性尤其美学价值受到不可接受的丧失。同时强调旅游设施过度建设和持续游客增长给武陵源带来的威胁等。”贵州师范大学喀斯特研究院教授肖时珍说。

　　“我们受地方主管部门委托，按照世界遗产中心的要求编制了《武陵源世界遗产保护状况报告》，逐一回应了世界遗产委员会及世界自然保护联盟对武陵源的担忧，以及武陵源所在的各级政府为实现遗产保护和可持续发展而采取的措施及取得的成效，包括武陵源景区主入口的酒店、商铺等大多已拆除，并且进行了生态修复，武陵源在居民搬迁、环境污染防控等方面采取的措施及取得的成效等。我们也客观地评价了武陵源相关基础设施建设对美学景观带来的一些负面影响，还分析了索道、电梯等在促进遗产保护和展示、促进当地老百姓的生活改善和促进地方社会经济发展方面发挥的积极作用。对世界自然保护联盟很关注的游客人数，也在调查统计的基础上进行了数据核实与澄清。”肖时珍说。

　　世界自然保护联盟认可了他们的报告。2020年12月，通过各方面的努力，武陵源由“重点关注”类晋级为“比较好需要给予一些关注”类。“武陵源也调整了开发思路。比如之前武陵源计划再建一条鹞子寨索道，因为有了世界遗产委员会的决议建议，如今已经放弃了这一计划。可以看到，武陵源从过去旅游大开发的阶段，逐渐演进到开发与保护并重的阶段，到如今进入以保护为主、倡导可持续发展的阶段。”肖时珍表示。

　　让原住民获得发展的红利

　　2013年，红河哈尼梯田被列入《世界遗产名录》。2018年，中山大学旅游学院教授保继刚带领团队对哈尼梯田进行了调查。“团队有60个人，其中20多人懂哈尼语。”保继刚说。

　　团队对元阳县35个自然村5682户做了实地调查。调查发现，村寨大部分年轻人出去打工了，空心化现象比较严重；遗产区以农业为主，产业结构非常单一； 35个村庄中，传统民居蘑菇房只剩下298栋。“经过调研和充分考虑，我们选择了阿者科村开展保护实践。”保继刚说。

　　阿者科村是35个村落中最贫困的一个村，因为交通不便导致村内新建设缓慢，也使得蘑菇房得到大量存留。“我们提出了‘阿者科计划’，在这个计划中，村民以村落和他的生产生活方式入股，占股70％，其中民居占40％，梯田占30%，居住占20%，户籍占10%。只要住着传统民居、种着梯田，村民就可以得到相应的分红。通过这样的方式，我们在传统民居以及梯田的保护上找到了抓手。从2018年6月开始，到2019年3月第一次分红，每户分了1600元。之后，村民对我们更加信任了。到2021年，每户分红达到3000元。”保继刚表示，在这个计划推进中，一直推行基层民主，公开所有的相关信息。有需要新增的管理制度，召开村民代表会进行商议，形成了新的管理制度就纳入阿者科的管理制度中。

　　“我们还给孩子们设立了教育奖励金，考上中学奖励500元，考上本科奖励1000元，每年发放。同时，还请当地村民教游客体验织布等，他们也可以得到一些收入。”保继刚说。

　　作为中国旅游减贫方案，“阿者科计划”是一个社会科学的试验田，从实践反哺理论。“其中最核心的是创造旅游吸引物的人，应该得到旅游带来的收益。”保继刚说。

　　“世界遗产保护的持续推进得益于建筑、旅游等领域人才参与。”中山大学旅游学院教授张朝枝表示，文化遗产保护具有跨学科特征，因此培养好跨学科综合型人才是关键。据悉，从2018年起，北京大学考古文博学院教授杭侃和张朝枝共同发起了遗产旅游联合工作坊。连续几年来，工作坊组织了多个专业的师生，在河南、河北、山西等重要遗产地开展调研，探索遗产地的保护发展。“以‘共同问题’为导向，多学科人才一起努力推进世界遗产保护。”张朝枝表示。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）